而拿到新藥臨床試驗批文，對于藥企來說，也僅僅只是一個開始。

一位本土藥企研究院院長向記者指出，當時藥品生產審批的批文耗時會更久�！耙粋�藥要上臨床，實驗室做完后，還要拿到醫(yī)院去使用、評價，從一期到三期臨床，這個過程每期都要審批一次，但因為等待排隊，審批時間需要很久。所以抗癌新藥只能去美國、印度才能買到。”

陣痛期

長期以來，由于中國自主研發(fā)藥品能力弱，國內藥企只能仿制其他國家已經過了專利保護期的專利藥，生產替代藥品。從此前上市藥企財報披露情況看，很多藥企在研發(fā)投入方面，占營收比不超過3%。

國內藥企研發(fā)投入動力弱與舊審批制度息息相關。一位上市藥企負責人向21世紀經濟報道記者算了一筆賬，此前，一種新藥的臨床審評時間一般要3-4年，上市審批也需要同等的時間，從遞交臨床申請到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。如果再算上進入5年更新一次的醫(yī)保目錄，等待的時間更長。“企業(yè)一直在等待中，而新藥的專利保護期只有20年，這樣算下來，留給創(chuàng)新藥賺錢的時間可能不到5年，還有哪個企業(yè)有動力去生產創(chuàng)新藥？”

而很多企業(yè)為了加速審批上市流程，臨床數(shù)據(jù)大量造假及其他相關問題。

2015年7月22日，原國家食藥總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性進行自查，扣除免臨床試驗的193個，需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業(yè)經自查主動申請撤回了1193個，占應自查總數(shù)的83%。

對此，原藥化注冊司負責人強調，企業(yè)自查主動撤回有多種原因，有的是不符合臨床試驗質量管理規(guī)范，影響試驗結果科學性和準確性；有的是數(shù)據(jù)不完整，不可溯源，不足以證明申報藥品的安全有效；也有的數(shù)據(jù)不真實，不排除有故意造假。

某上市藥企此前也主動撤回了相關申請，該董事長向記者表示，主要是因為數(shù)據(jù)不真實及不完整的原因，但并不是企業(yè)要選擇造假，企業(yè)對臨床研究有一定投入，但是大環(huán)境的不嚴謹及造假，使得他們“躺槍”。

據(jù)了解，藥企與臨床試驗機構的中介的委托研究機構CRO企業(yè)，此前因缺乏轉入門檻，大量不良企業(yè)惡性競爭，很多CRO在利益驅使下成為數(shù)據(jù)造假的推手�！爸灰�給錢，CRO就能給出企業(yè)需要的臨床數(shù)據(jù)，為此不惜弄虛作假，而當時審批也不嚴格。”上述業(yè)內資深人士透露。

事實上，在積壓的2萬件藥品審批中，有些仿制藥已不是按照原研藥仿制，而是按照再仿或其他仿制藥的標準，甚至三仿四仿。這離讓老百姓用好藥的要求越來越遠，也嚴重阻礙了創(chuàng)新藥的發(fā)展。

2015年7月22日，國家食藥總局發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》；2015年7月31日再發(fā)文《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》，提出了提高仿制藥審批標準、嚴懲注冊申報造假行為、退回不符合條件的注冊申請等十條措施，被業(yè)內稱為“最嚴藥品評審令”。

上述《意見》提出，將藥品分為新藥和仿制藥。對仿制藥的認定，由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

這一致性評價對仿制藥企來說無疑的“殺傷力巨大”。2016年3月，亞寶藥業(yè)董事長任武賢此前接受記者采訪時表示，當時一致性評價一個品種300萬元是友情價，500萬元是市場價。而目前做一個品種的一致性評價價格在800萬-1000萬元。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)，入選首批一致性評價品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團、華潤雙鶴藥業(yè)、廣藥白云山醫(yī)藥集團、哈藥集團有限公司、上海復星醫(yī)藥，批準文號數(shù)量分別是505、211、200、144、132個。若2萬多個品種都做一致性評價的話，預計花費超過1000億元。

鳳凰涅槃

經過大刀闊斧的改革后，堵塞的堰塞湖在疏通。

2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請），中藥、化藥、生物制品各類注冊申請基本實現(xiàn)按法定時限審評審批，基本完成了國務院44號文件確定的解決藥品注冊申請積壓的工作目標。

2017年，總局批準上市藥品394個（以藥品批準文號計），其中化學藥品369個，中藥民族藥（以下簡稱中藥）2個，生物制品23個；國產藥品278個，進口藥品116個；國產藥品中化學新藥28個，中藥新藥1個，生物制品10個，化學仿制藥238個，中藥仿制藥1個；納入優(yōu)先審評審批品種53個，占13.5%。

在新的審批要求下，多個申請被毫不留情地否掉。咸達數(shù)據(jù)顯示，2012-2018年3月，結論為“不批準”的生產申請，共有2659個受理號，2017年集中爆發(fā)，陡增近1400個受理號，平均每月120個申請被否。據(jù)統(tǒng)計，排在第一位注射用埃索美拉唑鈉，總計31個受理號，都在2017年被集體“槍斃”。

“藥品審批提速，畢井泉局長起了很大的作用。”康恩貝董事長胡季強向記者表示，雖然他此前一直在呼吁加快審批提速，但效果甚微，直至畢井泉等大刀闊斧地開始推出一系列改革措施。

原國家食藥監(jiān)官網(wǎng)顯示，畢井泉1955年9月出生，1982年2月北京大學經濟學系畢業(yè)，后進修為北京大學中國經濟研究中心高級管理人員工商管理碩士。在出任CFDA局長之前，擔任國務院副秘書長7年，并有在發(fā)改委系統(tǒng)工作26年的經歷，職位至發(fā)改委副主任。

“明顯感到藥品審批提速了，國家出臺的一系列政策，更利好外國藥企新藥審批了�！睆埩嵯�21世紀經濟報道記者指出。

就在不久前，國務院總理李克強4月12日主持召開國務院常務會議提出，加快創(chuàng)新藥進口上市，將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗等�！斑@些都有利于我們跨國藥企新藥加速進入中國市場，為此，相關政策也鼓勵了跨國藥企加大中國投入的決心。”張玲說。

據(jù)了解，在一系列鼓勵新藥發(fā)展的政策下，多個進口藥審批提速。如2017年3月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準了臨床急需的新一代抗肺癌藥甲磺酸奧希替尼片的進口申請，距全球首次批準時間僅相隔1年零4個月。該藥品在我國的審評審批環(huán)節(jié)僅用了7個月，達到了歐美國家藥品加快審評審批的時效。

張玲說實際上美國日本都經歷過藥品審批積壓的問題。如美國在1980年，美國國會總會計辦公室發(fā)布針對藥品審批的一個報告，題目是“FDA是藥品審批——一個延誤重要新藥品上市的漫長過程”。其中，F(xiàn)DA嚴重缺乏人手，1979年被認為是藥品審批最遲滯的一年，由于FDA缺乏人手，他們的審批人員只有不到40%的時間來處理新藥申請。

制藥公司與FDA雙方缺乏溝通：經過總結發(fā)現(xiàn)，對于27種超過3年都沒有被批準的藥品，其原因并不是FDA的懈怠，而是這些藥品的報告不完整，缺乏重要的數(shù)據(jù)。

為了真正解決藥品審批問題，時任FDA局長凱斯勒與制藥商和國會重要的委員會進行了復雜的溝通，最后決定給FDA補充足夠的、合格的醫(yī)生。而該方案的落實就是制藥企業(yè)給FDA提供“使用者費用”，即藥企為每一項藥品申請支付高額“使用者費用”。有了這些費用，F(xiàn)DA新雇用200多位藥品審批人員并迅速到位，并承諾在規(guī)定時間內完成藥品審批工作。這一項目開始兩年后，藥品審批的平均時間從19個月下降到了16個月。