近日，CFDA批準(zhǔn)了首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑——托法替布（商品名：尚杰），用于對(duì)甲氨蝶呤療效不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療，也可與甲氨蝶呤或其他改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）聯(lián)合使用。國(guó)內(nèi)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物市場(chǎng)或掀波瀾？

　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，RA）屬于以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要表現(xiàn)的全身性自身免疫病，但其病因尚未明確，可能與遺傳、感染、性激素等有關(guān)。RA的病理主要表現(xiàn)為滑膜襯里細(xì)胞增生、間質(zhì)大量炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，以及微血管的新生、血管翳的形成及軟骨和骨組織的破壞等；特征是手、足小關(guān)節(jié)的多關(guān)節(jié)、對(duì)稱性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節(jié)外器官受累及血清類風(fēng)濕因子陽(yáng)性，可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。

　　《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》指出RA以女性多發(fā)。男女患病比例約1：3。RA可發(fā)生于任何年齡，以30～50歲為發(fā)病的高峰。我國(guó)大陸地區(qū)的RA患病率約為0.2%～0.4%，約有500萬(wàn)患者。根據(jù)《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療藥物分為：非甾體抗炎藥（NSAIDs）、改善病情的抗風(fēng)濕藥（DMARDs）、生物制劑、糖皮質(zhì)激素、植物制劑。

　　近日，CFDA批準(zhǔn)了首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑——托法替布（商品名：尚杰），用于對(duì)甲氨蝶呤療效不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療，也可與甲氨蝶呤或其他改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）聯(lián)合使用。該藥物由輝瑞研發(fā)，2012年被FDA批準(zhǔn)上市，也是全球首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑，迄今，尚杰已被全球50多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)使用。自上市以來(lái)，尚杰的銷售業(yè)績(jī)就節(jié)節(jié)高升，2016年全球銷售額達(dá)到9.27億美元，即將進(jìn)入重磅炸彈藥物行列。

　　國(guó)內(nèi)隨著新藥的上市，將增大類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也將擴(kuò)大該市場(chǎng)的規(guī)模。

　　國(guó)內(nèi)的RA藥物市場(chǎng)規(guī)模從2013——2016年保持著穩(wěn)步擴(kuò)大的趨勢(shì)，2015年的銷售額達(dá)到574億元，預(yù)測(cè)2016年將會(huì)上升到616億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到6.9%。

　　根據(jù)中康CMH的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，在五大類的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物中，植物制劑自2013年以來(lái)市場(chǎng)份額均是最大的，2015年的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)221億元，占比為38.5%，預(yù)計(jì)2016年將達(dá)到233億元，估計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率（2013-2016年）為5.5%。

　　由于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎屬于慢性疾病，故改善病情的抗風(fēng)濕藥（DMARDs）也日趨受到重視，DMARDs治療藥物的市場(chǎng)表現(xiàn)也說(shuō)明這一點(diǎn)，DMARDs的市場(chǎng)規(guī)模從2013年的60億元擴(kuò)大到2015年的81億元，占比為14.0%，2016年將達(dá)87億元，在五大類治療藥物中，年復(fù)合增長(zhǎng)率（2013-2016年）是最高的，達(dá)到9.8%。

　　中康CMH的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，在五大銷售終端中，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物2015年在城市等級(jí)醫(yī)院中銷售規(guī)模達(dá)311億元，占超過(guò)一半以上的市場(chǎng)份額（54.2%），但2015年的市場(chǎng)份額比2014年下降了0.9個(gè)百分點(diǎn)，2016年將有小幅上升。其在2015年縣域等級(jí)醫(yī)院的銷售規(guī)模達(dá)111億元，占比為19.3%；同時(shí)零售藥店的銷售額為95億元，預(yù)計(jì)2016年將突破100億元大關(guān)。隨著政府對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)的整革，縣域醫(yī)院也越發(fā)受到重視，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物在縣域醫(yī)院終端及零售藥店的的發(fā)展機(jī)會(huì)將增多，市場(chǎng)規(guī)模也將會(huì)呈現(xiàn)更好的增長(zhǎng)勢(shì)頭。

　　由中康CMH的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可知，從藥物的中西性質(zhì)來(lái)看，三大性質(zhì)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物的市場(chǎng)份額在2013-2016年的變化幅度不大。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎化學(xué)藥呈現(xiàn)逐年小幅上升趨勢(shì)，在市場(chǎng)上略占上風(fēng)，2015年規(guī)模為237億元，占比為41.4%；中成藥的規(guī)模為204億元，占比為35.6%，從2013年以來(lái)，中成藥的市場(chǎng)份額表現(xiàn)出逐年小幅下降趨勢(shì)；生物制品在這幾年中則保持著穩(wěn)定的市場(chǎng)占比。隨著《中醫(yī)藥法》的頒布及醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，藥品研發(fā)方向的改變，在未來(lái)，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中成藥和生物制品也許有更大的發(fā)展空間。

　　據(jù)中康CMH的數(shù)據(jù)，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物主要是通過(guò)內(nèi)服和注射給藥，兩類用藥途徑的藥物幾乎占據(jù)了整個(gè)市場(chǎng)。其中內(nèi)服藥物是主導(dǎo)，其市場(chǎng)規(guī)模從2013年——2015年表現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2015年高達(dá)359億元，且市場(chǎng)份額都在60%以上。

　　從中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)看，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物Top10品牌2015年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)127億元，比2014年增長(zhǎng)了8.2%，Top10品牌的市場(chǎng)占比合計(jì)為22.2%，市場(chǎng)集中度較低，說(shuō)明該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈。其中，哈譽(yù)衡藥業(yè)的鹿瓜多肽注射液以4.3%的市場(chǎng)份額高居榜首。另外，在這top10 品牌中，生物藥占了一半，以絕對(duì)優(yōu)勢(shì)占主導(dǎo)地位，雖然生物藥在該領(lǐng)域的整體上不占優(yōu)勢(shì)，但其在品牌排名中表現(xiàn)出強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，一方面可能是當(dāng)今藥物的發(fā)展趨勢(shì)向生物藥靠近，另一方面可能是藥物的療效方面，生物藥具有更大的優(yōu)勢(shì)，發(fā)展?jié)摿Υ螅辉赥op10 品牌中，內(nèi)資企業(yè)占七個(gè)席位，表現(xiàn)出強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物Top10企業(yè)市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)為176億元，較2014年上升6.0%，市場(chǎng)份額合計(jì)30.7%，而且大部分企業(yè)均表現(xiàn)出增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中，輝瑞制藥以5.7%的市場(chǎng)份額奪魁。另外，在top10 企業(yè)中，內(nèi)資企業(yè)占八個(gè)席位，占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。